Chắc hẳn bạn đã từng bắt gặp dòng chữ “Sản xuất theo tiêu chuẩn GMP” trên bao bì một hộp thuốc, thực phẩm chức năng hay thậm chí là mỹ phẩm. Thoạt nghe, thuật ngữ này có vẻ chuyên môn, nhưng thật ra tiêu chuẩn GMP lại là yếu tố quan trọng đứng sau giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mỗi ngày.
Vậy rốt cuộc tiêu chuẩn GMP là gì? Vì sao mọi sản phẩm uy tín đều phải “đạt chuẩn GMP”? Và liệu đây có phải là một bảo chứng chất lượng thực sự, hay chỉ là lời quảng cáo quen thuộc? Bài viết dưới đây của Dược Bình Đông sẽ giúp bạn trả lời những câu hỏi đó!
1. GMP là gì?
GMP – viết tắt của “Good Manufacturing Practice” hay “Thực hành sản xuất tốt” là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng..
Tiêu chuẩn này bao quát từ khâu lựa chọn nguyên liệu đầu vào, thiết kế nhà xưởng, bố trí thiết bị cho đến quy trình sản xuất, đóng gói và bảo quản thành phẩm. Tiêu chuẩn GMP chính là nền tảng giúp bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng cao, đồng đều và an toàn khi đến tay người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn GMP
Không chỉ là khái niệm lý thuyết, GMP còn là yêu cầu bắt buộc trong thực tiễn sản xuất. Tại Việt Nam, GMP là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất theo quy định của Bộ Y Tế và được kiểm định bởi Cục Quản lý Dược hoặc Tổ chức Y tế Thế giới WHO (quốc tế).
Cụ thể, tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong các ngành sau:
- Dược phẩm.
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
- Mỹ phẩm.
- Thiết bị y tế.
2. Điều kiện để một cơ sở được cấp chứng nhận GMP
Để được cấp chứng nhận GMP, mỗi cơ sở cần đáp ứng một hệ thống tiêu chuẩn toàn diện và nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo quá trình sản xuất luôn được kiểm soát chặt chẽ và nhất quán. Mục tiêu là tạo ra những sản phẩm có chất lượng ổn định, an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn đã đăng ký.
2.1. Tiêu chuẩn về nhân sự
Một nhà máy đạt chuẩn GMP phải có đủ đội ngũ nhân sự đáp ứng yêu cầu chuyên môn để thực hiện toàn bộ nhiệm vụ liên quan đến sản xuất. Tất cả nhân viên cần hiểu rõ và tuân thủ các nguyên tắc của Thực hành sản xuất tốt. Đồng thời, họ phải được đào tạo bài bản từ ban đầu, liên tục cập nhật kiến thức, kỹ năng cần thiết và hiệu quả đào tạo luôn phải được đánh giá định kỳ.
Để hỗ trợ cho yêu cầu về đào tạo và nâng cao ý thức tuân thủ nguyên tắc sản xuất, doanh nghiệp cần xây dựng chương trình vệ sinh chi tiết cho toàn bộ nhân viên. Chương trình này phải bao gồm quy định về sức khỏe, thực hành vệ sinh cá nhân và trang phục bảo hộ phù hợp. Đồng thời, nhân viên phải được kiểm tra sức khỏe trước khi nhận việc và khám sức khỏe định kỳ để đảm bảo không phát sinh nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm.
2.2. Tiêu chuẩn về nhà xưởng và trang thiết bị
Nhà xưởng là nền tảng quan trọng trong toàn bộ hệ thống sản xuất của một cơ sở đạt chuẩn GMP. Không chỉ cần đặt ở vị trí thuận tiện, nhà xưởng còn phải được thiết kế, xây dựng và bảo dưỡng phù hợp với từng công đoạn sản xuất.
Bố trí mặt bằng phải khoa học, giúp hạn chế tối đa nguy cơ sai sót, dễ dàng vệ sinh, bảo trì định kỳ và ngăn chặn nhiễm chéo hoặc tích tụ bụi bẩn, rác thải, đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng an toàn cao nhất. Đồng thời, nhà xưởng phải được đặt trong môi trường có biện pháp bảo vệ để hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm. Việc bảo dưỡng, vệ sinh và tẩy trùng cần tuân theo quy trình chi tiết, đảm bảo điều kiện ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phù hợp cho sản xuất. Ngoài ra, nhà xưởng cũng phải được thiết kế để ngăn côn trùng, động vật và người không có thẩm quyền tiếp cận các khu vực sản xuất, bảo quản hay kiểm tra chất lượng.
Khu vực sản xuất được bảo đảm về trang thiết bị là một trong những tiêu chí để đạt tiêu chuẩn GMP
Khu vực sản xuất cần có nhà xưởng chuyên biệt, khép kín để tránh nhiễm chéo giữa các sản phẩm. Mặt bằng phải được bố trí hợp lý, diện tích đủ rộng để bố trí thiết bị và nguyên liệu gọn gàng, đúng trình tự. Bề mặt bên trong nhẵn, dễ vệ sinh cùng với hệ thống đèn, ống dẫn, thông gió thiết kế tránh tạo hốc bám bụi, đảm bảo môi trường sạch sẽ, an toàn.
Khu vực bảo quản cần đủ rộng để phân loại và cách ly rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, sản phẩm biệt trữ cũng như sản phẩm bị loại. Khu vực này phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và nhiệt độ phù hợp, có ghi chép kiểm soát đầy đủ.
Khu nhận, xuất hàng cần tách biệt, khu biệt trữ chỉ cho phép người có thẩm quyền ra vào. Nguyên liệu hoạt tính cao, vật liệu bao gói in sẵn phải bảo quản trong khu vực an toàn riêng biệt.
Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt, đủ diện tích để tránh lẫn lộn, nhiễm chéo và cần có phòng riêng cho thiết bị nhạy cảm, xử lý chất sinh học, phóng xạ an toàn.
Các khu phụ như phòng vệ sinh, phòng thay đồ, khu tắm rửa, nơi nghỉ giải lao cần được thiết kế tách biệt hoàn toàn với khu vực sản xuất và kiểm nghiệm.
Xưởng bảo dưỡng nên bố trí riêng biệt, phụ tùng và dụng cụ phải bảo quản trong phòng có khóa an toàn. Nếu có nhà nuôi động vật, khu vực này cần cách ly với lối ra vào chính và sử dụng hệ thống xử lý không khí riêng để tránh lây nhiễm hay ảnh hưởng đến môi trường sản xuất.
Trang thiết bị phải được thiết kế, bố trí, bảo trì đúng mục đích sử dụng, dễ vệ sinh và bảo quản sạch sẽ, khô ráo. Mọi thiết bị cần lắp đặt sao cho ngăn ngừa sai sót, tránh tạp nhiễm. Đồng thời, các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm không gây phản ứng hay ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cân cùng thiết bị đo lường phải đạt độ chính xác phù hợp và được hiệu chuẩn định kỳ. Đường ống phải dán nhãn rõ ràng, trang thiết bị hư hỏng cần loại bỏ hoặc dán nhãn cảnh báo để tránh nhầm lẫn trong quá trình sản xuất.
2.3. Tiêu chuẩn về quy trình sản xuất
Tiêu chuẩn sản xuất yêu cầu mọi hoạt động phải do người có thẩm quyền thực hiện và giám sát chặt chẽ. Tất cả công đoạn cần tuân theo quy trình đã xác định rõ ràng, với đầy đủ hướng dẫn chi tiết. Hồ sơ ghi chép phải trung thực, đầy đủ để dễ dàng truy xuất, kiểm tra và đảm bảo chất lượng sản phẩm ở mỗi bước.
Nguyên liệu phải được kiểm tra kỹ lưỡng, biệt trữ, bảo quản đúng điều kiện để duy trì chất lượng. Nguyên liệu ban đầu chỉ được nhập từ nhà cung cấp đã được thẩm định và chấp thuận. Tất cả nguyên liệu phải dán nhãn đầy đủ, cấp phát theo quy trình bằng văn bản để kiểm soát chặt chẽ. Sản lượng và số lượng cần cân đối chính xác, tránh vượt giới hạn cho phép. Để ngăn nguy cơ nhiễm chéo, cơ sở phải áp dụng biện pháp kỹ thuật như sản xuất riêng biệt, theo chiến dịch, thông gió đúng chuẩn và quy trình vệ sinh đã được thẩm định. Trong thao tác đóng gói, cần thực hiện đúng hướng dẫn, kiểm tra thường xuyên trên dây chuyền.
Quy trình GMP tuân thủ nghiêm ngặt
2.4. Tiêu chuẩn về kiểm soát chất lượng
Mỗi cơ sở sản xuất phải có bộ phận kiểm tra chất lượng độc lập, không phụ thuộc vào các bộ phận khác. Bộ phận này cần do người có trình độ và kinh nghiệm phù hợp quản lý, nhằm bảo đảm mọi công đoạn kiểm soát chất lượng được thực hiện khách quan, chính xác và đúng quy định.
Việc đánh giá thành phẩm phải xem xét toàn diện các yếu tố từ điều kiện sản xuất, kết quả kiểm tra từng công đoạn đến hồ sơ. Sản phẩm chỉ được xuất xưởng khi đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn thành phẩm đã đăng ký, bảo đảm an toàn và chất lượng.
Lấy mẫu phải tuân theo quy trình bằng văn bản, đảm bảo mẫu đại diện cho lô nguyên liệu được dán nhãn đầy đủ và bảo quản cẩn thận. Phương pháp phân tích cần được thẩm định, kết quả ghi chép trung thực, đồng thời kiểm tra tính thống nhất. Cơ sở sản xuất cũng phải duy trì chương trình theo dõi độ ổn định sau khi sản phẩm đưa ra thị trường để bảo đảm chất lượng trong suốt thời hạn sử dụng.
2.5. Tiêu chuẩn về hệ thống tài liệu, hồ sơ
Tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu yêu cầu xây dựng hệ thống quản lý chất lượng với đầy đủ các loại tài liệu, bao gồm hướng dẫn (tiêu chuẩn, công thức sản xuất, quy trình thao tác chuẩn) và hồ sơ ghi chép (báo cáo, giấy chứng nhận phân tích).
Tất cả tài liệu phải được thiết kế, soạn thảo, rà soát, phân phát thận trọng, cần người có thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày với nội dung rõ ràng với xác định duy nhất.
Hồ sơ phải được lập hoặc hoàn tất vào thời điểm thực hiện hoạt động để đảm bảo khả năng truy xuất, mọi thay đổi phải được ký và ghi ngày, có lý do rõ ràng.
Phải xác định rõ hồ sơ lô cần lưu trữ 1 năm sau khi hết hạn hoặc tối thiểu 5 năm sau chứng nhận lô của người được ủy quyền, đồng thời phải có các tiêu chuẩn được phê duyệt cho nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói và thành phẩm cùng với công thức, hướng dẫn chế biến và đóng gói chi tiết.
2.6. Tiêu chuẩn về khiếu nại và thu hồi
Tiêu chuẩn khiếu nại và thu hồi sản phẩm yêu cầu phân công người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại với đủ nhân viên hỗ trợ và quy trình bằng văn bản rõ ràng.
Tất cả khiếu nại liên quan đến sản phẩm bị sai hỏng phải được lưu hồ sơ đầy đủ và điều tra cẩn thận với sự tham gia của bộ phận kiểm tra chất lượng.
Khi phát hiện sản phẩm sai hỏng ở một lô, phải kiểm tra các lô khác để xác định mức độ ảnh hưởng, đặc biệt các lô có sử dụng sản phẩm tái chế. Đối với thu hồi sản phẩm, phải chỉ định người chịu trách nhiệm cũng như đội ngũ hỗ trợ độc lập với bộ phận bán hàng, có khả năng triển khai nhanh chóng tới các tuyến phân phối với hồ sơ luôn sẵn sàng.
Sản phẩm thu hồi phải được dán nhãn và bảo quản riêng trong khu vực an toàn, tiến độ thu hồi được ghi chép đầy đủ, đồng thời có báo cáo cuối cùng đối chiếu số lượng phân phối với số lượng thu hồi được.
3. Các loại GMP cần biết
Mặc dù cùng chung nguyên tắc kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm, mỗi loại tiêu chuẩn GMP vẫn sẽ có những đặc điểm riêng phù hợp với hệ thống pháp lý và yêu cầu kỹ thuật từng quốc gia hoặc tổ chức.
Dưới đây là ba loại GMP phổ biến hiện nay:
- cGMP (Current Good Manufacturing Practice) đề cập đến các quy định thực hành tốt sản xuất hiện tại thực thi bởi FDA (Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).
- GMP WHO là tiêu chuẩn GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, áp dụng chủ yếu trong ngành dược phẩm và vaccine.
- GMP EU là tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu (EU) có yêu cầu nghiêm ngặt về sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
4. Tổng kết
GMP không chỉ là một dòng chữ in trên bao bì, mà là “xương sống” của cả quy trình sản xuất trong ngành Dược nói riêng. Với người tiêu dùng, việc chọn sản phẩm đạt chuẩn GMP cũng đồng nghĩa với việc đặt niềm tin vào quy trình kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo an toàn chất lượng, minh bạch từ A-Z.
Mặt khác, sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP cũng là lời cam kết cho chất lượng và sự an tâm. Việc lựa chọn những sản phẩm này không chỉ là hành động tiêu dùng thông minh, mà còn là cách bạn chủ động bảo vệ sức khỏe bản thân và gia đình mỗi ngày.
Đó cũng là lý do vì sao nhiều người lựa chọn và tin tưởng các sản phẩm đến từ Dược Bình Đông. Suốt hơn 75 năm đồng hành cùng sức khỏe người Việt, Dược Bình Đông luôn kiên định với triết lý giao thoa giữa tinh hoa y học cổ truyền với chuẩn mực sản xuất hiện đại. Trong đó, tiêu chuẩn GMP được xem là kim chỉ nam cốt lõi, được áp dụng nghiêm ngặt để mỗi sản phẩm thảo dược khi đến tay người dùng đều đạt sự an toàn, minh bạch và đáng tin cậy cho mọi thế hệ.
Tại Dược Bình Đông, tiêu chuẩn GMP không chỉ thể hiện ở quy trình, mà còn được thể hiện rõ qua từng sản phẩm bảo vệ sức khỏe Dược Bình Đông mang đến cho người dùng. Tiêu biểu có thể kể đến:
- Thiên Môn Bổ Phổi hỗ trợ bổ phổi; hỗ trợ giảm ho do viêm họng, viêm phế quản; giảm ho khan, ho gió, ho có đờm, ho hen, ho về đêm, ho lâu ngày, đau rát họng, khàn tiếng.
- Long Đởm Giải Độc Gan hỗ trợ giải độc, thanh nhiệt, mát gan, tăng cường chức năng gan.
- Bổ Thận Bình Đông hỗ trợ bổ thận, hỗ trợ giảm triệu chứng đau lưng, mỏi gối, tiểu đêm, tiểu nhiều lần, tiểu không tự chủ, tiểu rát do thận kém.
- Song Phụng Điều Kinh hỗ trợ bổ huyết, điều hòa kinh nguyệt và hỗ trợ giảm triệu chứng đau bụng kinh, bế kinh, trễ kinh.
Để được tư vấn chi tiết, bạn có thể liên hệ trực tiếp qua hotline (028) 39 808 808 hoặc truy cập website chính thức của Dược Bình Đông.
Lưu ý, các sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
